总IgE检测的标准化是一项系统工程，贯穿于分析前、中、后的全过程。通过建立并严格执行SOP、强化室内质控、积极参与室间质评、并审慎地进行临床解读，实验室才能持续提供准确、可靠、可比的结果。总IgE检测是过敏性疾病诊断、疗效评估和流行病学调查的重要工具。其结果的准确性与可比性高度依赖于严格的操作规范与标准化体系。
一、分析前质量控制：精准的基石
分析前阶段是保证检测结果准确性的首要环节，任何疏漏都难以在后续阶段弥补。
1.样本采集与处理：通常采用静脉采集血清或血浆样本。推荐使用无内毒素、无致热原的采血管，避免非特异性干扰。样本应在采集后2小时内完成离心分离（推荐1000-2000×g，10分钟），以获得澄清的血清。严重溶血、脂血或污染的样本应拒收并重新采集。
2.样本保存与运输：短期（<24小时）保存于2-8°C；若需长期保存，应分装并于-20°C或更低温度冻存，避免反复冻融（超过3次会显著影响IgE稳定性）。运输过程需保持低温，并使用生物安全包装。
二、分析中标准化操作：核心环节的精准控制
分析中阶段是标准化建设的核心，涉及方法学、仪器和操作流程。
1.检测方法选择与原理：目前临床实验室普遍采用免疫比浊法和化学发光免疫分析法（CLIA）。前者基于抗原抗体复合物形成的光散射原理，操作简便、快速；后者则具有更高的灵敏度、更宽的线性范围以及优异的自动化性能，已成为主流方法。酶联免疫吸附试验（ELISA）则多用于科研或特定场景。
2.标准化操作程序（SOP）：
仪器校准：必须使用与检测系统匹配的校准品定期进行校准，遵循制造商规定的周期以及在重要部件维修、更换或质控失控后立即执行。
室内质控（IQC）：每检测日或每批次样本均需运行至少两个浓度水平（正常值与高值）的质控品，将结果绘制在Levey-Jennings质控图上，采用Westgard多规则（如1<sub>3s</sub>,2<sub>2s</sub>,R<sub>4s</sub>）判断是否在控，确保检测过程的精密度和准确度。
规范操作：严格遵循试剂说明书，包括温育时间、温度、避光要求以及反应体系的混匀方式等。对异常结果应进行稀释后重测，以确保结果落在方法的线性范围内。
3.室间质量评价（EQA）/能力验证（PT）：定期参加由机构组织的EQA计划，是将实验室性能与同行进行比较、发现系统误差、评估标准化程度的关键手段。
三、分析后结果报告与解读：连接实验室与临床的桥梁
1.结果报告：报告应清晰包含患者信息、样本信息、检测结果（IU/mL或kU/L）、参考区间以及必要的警示（如“结果已稀释”或“脂血干扰”）。
2.参考区间的验证：实验室应验证或建立适用于本地人群的参考区间。通常成人总IgE<100IU/mL视为正常，但此值受年龄、地域、种族和季节因素影响，儿童水平通常高于成人。
3.临床解读的局限性：必须向临床医生说明，总IgE水平升高提示过敏状态或寄生虫感染的可能性，但正常不能排除过敏（某些过敏原特异性IgE可能升高而总IgE正常）；反之，升高也并非过敏的特异性指标（可见于其他疾病如免疫缺陷、真菌感染等）。其结果必须结合患者病史、症状和特异性IgE检测等进行综合判断。
